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化妝品註冊備案新規:沒科學依據不得隨意改功效宣稱

時間:2021-01-13 13:31:59 來源:中新經緯

  國家市場監管總局網站12日發佈《化妝品註冊備案管理辦法》(下稱《辦法》)確,沒有充分的科學依據,不得隨意改變功效宣稱。據悉,這是我國首部專門針對化妝品註冊備案管理的部門規章。

  國家市場監管總局介紹,為貫徹落實新頒佈的《化妝品監督管理條例》(下稱《條例》),加強化妝品註冊和備案管理,國家藥監局起草了《辦法》。2020年12月31日,國家市場監督管理總局2020年第14次局務會議審議通過《辦法》,自2021年5月1日起實施

  國家市場監管總局稱,《辦法》共6章63條,主要內容包括:細化註冊人、備案人管理制度,強化企業主體責任落實。根據《條例》關於註冊人、備案人的相關規定要求,細化落實化妝品、化妝品新原料註冊人、備案人的責任義務及准入條件,加強對產品責任源頭監管。建立新原料安全監測制度,對新原料註冊人、備案人和化妝品註冊人、備案人應當履行的安全監測義務進行了細化規定。

  《辦法》要求,化妝品新原料註冊人、備案人應當對新原料安全性進行持續追蹤研究,每年報送新原料使用和安全情況的報告,發現突發安全情況應當開展研究、採取措施控制風險並向技術審評機構報告;化妝品企業發現與新原料相關的不良反應或者安全問題的,應當及時通知新原料註冊人、備案人並向省級藥監部門報告。

  《辦法》提出,已經備案的普通化妝品,無正當理由不得隨意改變產品名稱沒有充分的科學依據,不得隨意改變功效宣稱。已經備案的普通化妝品不得隨意改變產品配方,但因原料來源改變等原因導致產品配方發生微小變化的情況除外。

  同時,優化註冊備案管理程序,落實審批制度改革措施。在總結前期已經實施的進口非特殊用途化妝品審批改備案、特殊用途化妝品延續告知承諾制審批等改革措施取得成效的基礎上,根據“放管服”改革精神和《條例》相關規定,進一步明確和優化了註冊備案管理程序。

  加強備案後監督管理,確保產品質量安全責任落實到位。明確備案後監督管理責任落實和工作要求,加大對備案產品違法違規行為的懲處力度;實施備案產品分級管理,合理配置監管資源。

  建立鼓勵創新機制,服務產業高質量發展。深化落實《條例》關於鼓勵創新發展的相關規定,明確安全監測中的新原料經新原料註冊人、備案人同意後,化妝品註冊人、備案人方可用於化妝品生產,保護新原料研發企業的積極性;加強註冊、備案信息化建設,構建多功能信息服務平台,提升註冊、備案工作效率,加快產品上市速度,促進化妝品產業高質量發展水平的穩步提升。


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編輯: 趙名揚
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